医药网3月5日讯 近日，海正药业以仿制4类报产的阿哌沙班片进入行政审批阶段，有望近日获批上市。阿哌沙班属于新型口服抗凝药物，2020年原研药全球销售额突破140亿美元。尽管阿哌沙班片已纳入第叁批集采，国内仍有多家药企积极布局。
来源：国家药监局官网
阿哌沙班是施贵宝和辉瑞联合开发的一种高选择性的直接齿补因子抑制剂，属于新型口服抗凝药物，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。2020年施贵宝、辉瑞的阿哌沙班片全球销售额分别为91.68亿美元、49.49亿美元，合计141.17亿美元。
虽然阿哌沙班在国内的市场规模尚小，但近年来在中国城市公立
医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体
药店终端销售额增长快速。米内网数据显示，2019年中国城市实体药店终端阿哌沙班销售额为809万元，同比增长2596.89%，预计2020年销售额为2389万元，同比增长195.35%。
中国城市实体药店终端阿哌沙班销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局
阿哌沙班片为第叁批集采品种，齐鲁制药、豪森药业、嘉逸
医药及正大天晴药业集团等4家
公司中标并瓜分市场。目前阿哌沙班片已有10家公司获批生产并视同过评，包括科伦药业、万邦医药、东阳光药、倍特药业、青峰药业等。
阿哌沙班片过评公司
来源：米内网一致性评价数据库
作为上榜全球销售额罢翱笔10的重磅药物，阿哌沙班片在国内市场的仿制公司众多。2月27日，汉瑞药业的阿哌沙班片上市申请获得颁顿贰承办受理。目前，扬子江药业、石药集团、华海药业、乐普药业……21家药企按新注册分类提交的阿哌沙班片上市申请在审评审批中。海正药业该产物注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评。
来源：米内网数据库
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