珠海和凡医药股份有限公司（山东威高药业股份有限公司受托生产）的吡拉西坦注射液为第九批国家组织药品集中采购中选药品。根据2024年11月29日山东、广东省药监局发布的检查信息，该产物在生产管理方面存在严重缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，山东、广东省药监局分别要求受托生产公司和药品上市许可持有人对该产物采取暂停生产、暂停销售的措施。
按照《国务院办公厅对于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，珠海和凡医药股份有限公司违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（骋驰-驰顿2023-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消珠海和凡医药股份有限公司吡拉西坦注射液中选资格，同时将珠海和凡医药股份有限公司列入“违规名单”，暂停该公司自2024年11月29日至2026年5月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
由珠海和凡医药股份有限公司作为吡拉西坦注射液主供公司的省份，应按照《全国药品集中采购文件（骋驰-驰顿2023-2）》相关条款启动替补程序，由备供公司替补成为主供公司，并按本公司中选价格供应；当备供公司不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供公司供应流程。
特此公告。
国家组织药品联合采购办公室
2024年11月29日&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;
投诉侵权
